低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒方法学比对研究

摘要

目的 探讨临床检验实验室中不同检验方法之间科学的方法学评价方法.方法 本文以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)检测试剂盒为例,选择了瑞士罗氏(Roche)、日本奥林巴斯(Olympus)与北京利德曼(Leadman)3个厂家的试剂盒进行方法学比对,分别以Roche LDL-C、Olympus LDL-C与Leadman LDL-C同时检测125例正、异常患者血清,通过EP evaluator软件中的Method Comparison模块对检测结果进行了定性(QMC)及定量(AMC)方法学比对分析.结果 Leadman LDL-C试剂与其他两家试剂检测结果较为相符,相关性亦较好.AMC分析表明Leadman 与Roche LDL-C的相关性良好,其Deming回归方程为:Y＝0.982X+0.0551,相关系数r＝0.9949(r>0.975);与Olympus LDL-C的相关性较好,Deming回归方程为:Y＝1.070X-0.209,相关系数r＝0.976.QMC分析表明 Leadman与Roche LDL-C的相符程度较好,符合度为83.2%, Cohen's Kappa=85.8%(>75%);Leadman与Olympus LDL-C的相符程度良好,符合度为88.3%, Cohen's Kappa＝81.3%,二者测值亦较为接近.结论 EP evaluator软件是临床检验实验室在引入新方法或者新的检验系统进行方法学评价的有效方法.