新型冠状病毒核酸检测试剂盒比对研究

摘要

目的 对迈克生物股份有限公司的新型冠状病毒核酸试剂盒(荧光PCR法)进行临床验证,并用同类试剂盒进行比对研究.方法 以迈克生物股份有限公司的研发生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)作为待考核试剂,以上海之江生物科技有限公司的同类产品作为比对试剂.分别对14例由疾控中心确诊的新型冠状病毒肺炎患者和2020年2月18日至2月24日211例普通入院患者的咽拭子标本进行新型冠状病毒(ORF1ab/N/E基因)检测,比较两种试剂检测检出率的一致性.结果 迈克新型冠状病毒核酸检测试剂盒与之江新型冠状病毒核酸检测试剂盒的检测结果阳性率和阴性符合率均达99.5％以上,ORF1 ab基因和N基因测定值相对偏差不超过±16％.结论 迈克新型冠状病毒核酸检测试剂盒与已获批准上市的同类试剂检测结果一致性良好,可满足临床检测需求.