人血清Kappa、Lambda轻链透射比浊法检测试剂的研制

摘要

目的 建立人血清Kappa(KAP)、Lambda(LAM)轻链透射比浊分析方法.方法 采用全自动日立生化分析仪,用自制透射比浊试剂检测临床血清标本,并对试剂的各项性能指标进行评价.结果 KAP试剂盒的测定范围为0.75~12.00 mg/mL,灵敏度为ΔA>0.08/12.00 mg/mL,准确度偏差<5%,批内精密度(CV)<5%、批间CV<10%.样本中三酰甘油小于或等于5 g/L、胆红素小于或等于600 μmol/L、血红蛋白小于或等于5 g/L、类风湿因子小于或等于600 U/mL、抗坏血酸小于或等于0.3 g/L时对检测结果无明显影响,自制试剂盒与进口罗氏试剂盒相关系数为0.999;LAM试剂盒的测定范围为0.50~8.00 mg/mL,灵敏度为ΔA>0.08/8.00 mg/mL,准确度偏差<5%,批内CV<5%、批间CV<10%.结论 KAP、LAM透射比浊试剂盒各项指标均达到临床检测要求,与罗氏同类试剂测定结果有较好的相关性,在临床上有极大的应用前景,可替代国外同类产品试剂盒.