CN-3000全自动血凝仪检测凝血七项的性能验证

摘要

目的对Sysmex CN-3000全自动血凝仪检测常规凝血七项进行性能验证。方法依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件及行业标准WS/T406-2012文件,对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-dimer,D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)和抗凝血酶(AT)的精密度、准确度、线性范围、方法间比对、携带污染和参考区间等性能进行验证,并比较Sysmex CN-3000与Sysmex CS 5100仪器的APTT凝固曲线报警信息。结果APTT、PT、FIB、TT、D-dimer、FDP和AT的实验室内总不精密度(CV-_(实验室内))分别为0.79%~2.63%、2.14%~3.34%、3.49%~4.87%、1.60%~2.37%、3.81%~4.02%、2.54%~2.97%、4.12%~6.57%,准确度结果均在靶值允许范围内。线性验证的理论值和实测值的线性回归方程斜率在(1±0.05)范围内且R^(2)≥0.995。所有项目在Sysmex CN-3000与Sysmex CS-5100两台仪器之间结果一致性好,且在医学决定水平处的偏移均在可接受范围内。25例标本在CS-5100仪器有早凝或凝固曲线报警,其中88%(22例/25例)的标本在CN-3000仪器无类似报警。所有项目参考区间验证通过。结论CN-3000全自动血凝仪性能验证符合要求,可用于临床标本的检测。