两种高效液相色谱法糖化血红蛋白分析诊断产品性能参数的对比性研究

摘要

目的 探讨两种高效液相色谱法糖化血红蛋白诊断试剂的性能参数的差异性,为临床应用选择合适的诊断试剂提供参考依据.方法 选取日本TOSOH CORPORATION生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化血红蛋白层析柱、洗脱缓冲液和溶血洗净液)和世瑞纳科(天津)医疗科技有限责任公司生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化血红蛋白分析用洗脱液、糖化血红蛋白溶血剂和糖化血红蛋白层析柱),在TOSOH HLC-723G8型全自动糖化血红蛋白分析仪上进行准确性、批内精密度、批间精密度、日内及日间精密度、携带污染率、线性、相关性等性能参数分析,以评估两生产厂家试剂性能参数之间的差异性.结果 两公司试剂产品性能参数:准确度检测结果相对误差均＜±6％;批内精密度变异系数均＜3.0％;批间精密度变异系数均＜3.0％;新鲜抗凝全血样本日内精密度的精密度均＜1.45％;糖化血红蛋白质控品的日间精密变异系数均＜2.0％.携带污染率结果均＜1.0％;检测结果的相关系数为0.9973,R2＞0.990.结论 上述两公司产品的主要性能参数:准确性、精密度、携带污染率和线性均满足临床检测要求,两产品间具有良好相关性.