人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

摘要

目的 建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品.方法 精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH =7.4)内,充分混匀后置于2～8℃过夜,次日无菌过滤,0.5mL分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品.以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定.同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析.结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38％,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10％范围内.结论 候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用.本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础.