人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制

摘要

人胎盘泌乳素原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析在相对分子量为21 000～22 000处有两条显色相近的主带,在5 000～80 000处有数条微弱杂质色带,蛋白定量分析为1.06 g/L,用放射免疫分析方法标定其免疫活性为2.187 g/L,其剂量-反应曲线与人胎盘泌乳素国际参考品(编号73/545)平行,表明该原料适于制作标准品.用含0.2%(w/V)人血清白蛋白、1%甘露醇的磷酸盐缓冲液(0.01 mol/L,pH7.4)配制的30 mg/L人胎盘泌乳素溶液按每安瓿0.5 mL分装,经冷冻干燥制备成标准品.以人胎盘泌乳素国际参考品为对照品,用放射免疫分析法对其免疫活性进行标定,均值为14.19μg/支,95%可信限为13.50～14.88 μg/支.分别以国际标准品和本标准品为对照品测定同一套人胎盘泌乳素质控血清,证明对不同剂量水平的质控血清测定均值非常接近,统计学分析上无显著差异,P＞0.05.