胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能验证研究

摘要

目的对基于生化分析平台检测CA19-9活性的胶乳免疫比浊试剂盒进行检测性能的验证研究。方法收集2022年1月至4月期间就诊于中国医学科学院肿瘤医院的肿瘤患者315例及表观健康人43例的血清样本进行性能验证试验。参考CLSI EP15-A方案,用两种水平的质控品验证待测试剂盒的精密度;参考EP6-A方案,评价待测试剂盒的线性范围;验证血清样本的稀释准确性;参考EP7-P方案,用含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜、类风湿因子)的混合血清评价试剂盒的抗干扰能力;使用表观健康人的新鲜血清样本验证待测试剂盒的生物参考区间,使用肿瘤患者的新鲜血清比较待测试剂盒与电化学发光法检测结果的相关性和偏差。结果精密度验证显示,两种水平质控品的批内CV和批间CV(低浓度:4.08%和4.33%;高浓度:3.01%和3.55%)均小于允许不精密度(批内CV≤6.85%和批间CV≤9.14%)。在21.08~843.21U/mL的检测范围内,检测曲线呈一阶线性分布,理论值与实测值的平均百分偏倚1.57%,线性良好。本试验验证的最大稀释度为1∶64倍稀释,稀释验证样本与原倍血清的相对偏移为9.11%。4.65%(2/43)的表观健康人的CA19-9测定值在参考区间之外。当血清样本中胆红素≤40mg/dL、血红蛋白≤150mg/dL、类风湿因子≤500IU/mL、脂肪乳含量≤5%时,对待测试剂的检测结果无明显干扰。对临床比对样本的Spearman相关性检验显示,待评估试剂的检测结果与电化学发光法显著相关,相关系数为0.96,阳性符合率为97.78%,阴性符合率95.00%,总符合率96.19%。结论基于生化分析平台胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能良好,能够满足临床需求,但仍需从抗干扰、检测灵敏度等方面寻求进一步优化。