目的:对生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的分析性能进行验证和评价.方法:参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service,CNAS)最新的性能验证指南和美国临床和实验室标准协会(American Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的文件,并结合实际工作,设计验证方案,对贝克曼库尔特AU480生化分析仪检测北京九强金斯尔的胶乳免疫比浊法AFP试剂的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证和评价.试验结果与厂家提供的分析性能或国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的质量指标进行比较.结果:2个水平的正确度偏倚分别为6.47%和2.22%;3个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为5.79%,1.66%,2.16%及2.47%,2.23%,1.07%;线性范围验证回归系数a值为1.012,R2=0.9995;最大稀释倍数为30倍,临床可报告上限为24 000 ng/mL;生物参考区间的符合率R为100%.结论:生化分析仪AU480检测胶乳免疫比浊法AFP的各项分析性能均能够较好地满足临床应用需求.实验室可根据自身情况选择替代化学发光法使用.
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