盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究

摘要

目的 评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究.采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项总分减分值作为主要疗效指标,采用副反应量表(TESS)、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等观察药物的安全性.结果 共收集意向性治疗(ITT)抑郁症患者228例,符合方案患者(PP)208例.根据PP样本,治疗6周后,安非他酮组和氟西汀组HAMD17总分减分值分别为(14.27±6.21)分及(14.86±6.09)分,与基线相比均具有显著性差异(P＜0.01),但组间无显著性差异(P＞0.05);安非他酮组在有效率、临床治愈率及CGI、HAMA评分上与氟西汀组比较均无显著性差异(P＞0.05);ITT结果与PP相似.两组不良反应的症状和发生率也无统计学差异(P＞0.05).结论 盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与盐酸氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药.