免疫比浊法检测白蛋白的性能验证以及在恶性肿瘤诊断疗中的应用价值

摘要

目的通过研究溴甲酚绿法和免疫透射比浊法检测白蛋白之间的结果差异,探讨免疫透射比浊法检测血清白蛋白在恶性肿瘤疾病中的价值,为临床诊疗提供实验依据。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)文件方案,在罗氏Cobas C702检测系统上对免疫比浊法芬兰Orion Diagnostica公司生产的白蛋白试剂盒的精密度、准确度、线性范围和分析敏感度进行验证;收集恶性肿瘤患者血清样本308例,在罗氏Cobas C702全自动生化分析仪用溴甲酚绿法和免疫比浊法检测白蛋白,进行结果比对。结果免疫比浊法检测白蛋白高值和低值的批内变异系数(CV)分别为0.92%和0.78%,总CV分别为1.44%和1.33%;准确度、线性范围、空白检出限、生物参考区间验证,均符合厂商声明的性能。308例恶性肿瘤患者血清,溴甲酚绿法检测结果比免疫比浊法高,随着白蛋白浓度的降低,2种方法学的检测结果差异增大,特别是白蛋白在浓度低于30 g/L时,最大绝对偏差达9.0 g/L。结论免疫比浊法芬兰Orion Diagnostica公司生产白蛋白试剂盒的精密度、准确度、线性范围、分析敏感度和生物参考区间均符合相关质量规范要求,能够满足临床需要;在恶性肿瘤患者中,溴甲酚绿法检测白蛋白结果比免疫比浊法高,绝对偏差大部分在4.0~6.9 g/L范围内,应引起临床足够重视。