迈克i3000传染病系列八项性能评价

摘要

目的 迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测传染病系列乙型肝炎表面抗原(HBsAg),乙型肝炎表面抗体(HBsAb),乙型肝炎e抗原(HBeAg),乙型肝炎e抗体(HBeAb),乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb),人类免疫缺陷病毒抗原/抗体(HIV-Ag/Ab),梅毒螺旋体特异性抗体(Anti-TP),丙型肝炎抗体(Anti-HCV)8个项目的性能进行验证和评估.方法 参考美国临床实验室标准化协会的指南文件和相关文献,按照定量和定性性能评价标准分别对HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间验证、携带污染率、检出限和符合率进行评价.结果 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目批内精密度为1.18％～7.31％,均0.95,线性良好.8个项目正确度合格率均为100％,验证合格.生物参考区间与说明书提供的数据相符.8个项目携带污染率为0～0.556％,结果均<1.00％,符合要求.定性HIV-Ag/Ab、Anti-TP、Anti-HCV 3个项目检出限验证过程中,有95％以上的检测结果S/CO值≥1,且S/CO值为1.00～1.20,均验证通过.定性HIV-Ag/Ab、Anti-TP、Anti-HCV 3个项目符合率分别为100％,100％,97.5％,验证通过.结论 迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HIV-Ag/Ab、Anti-TP和Anti-HCV 8个项目在精密度、正确度、线性范围、生物参考区间验证、携带污染率、检出限和符合率7个方面达到相关标准的要求,满足临床需求.