二肽类药物甘氨酰谷氨酰胺有关物质检测方法的研究

摘要

目的 建立二肽类药物甘氨酰谷氨酰胺有关物质检测方法,为甘氨酰谷氨酰胺的质量控制以及工艺评价提供有效的方法.方法 采用Kromsial NH2(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;以0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相,流速为1.0 mL·min-1;检测波长为215 nm.结果所建立的高效液相色谱检测方法能分离各组分,具有较好的精密度、准确度和稳定性.结论 采用高效液相色谱检测方法简单,精密度好,准确度高,可用于甘氨酰谷氨酰胺中环(甘氨酰-谷氨酰胺)、L-焦谷氨酸、甘氨酰甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰谷氨酸四种已知杂质和未知杂质的质量控制和工艺评价.