药物流行病学研究方法——实验研究和临床试验(续)

摘要

3 随机化 ICH-Eq(ICH是人用药品注册技术要求国际协调会议,Eq是临床试验统计原理的议题,1998年9月生效)中用很大篇幅说明临床试验研究中随机化各种问题,8次提到区组,12次提到分层.在国际药品协会(DIA)的权威性刊物Drug Information Journal发布的与GCP有关的文章里[1],也提到了这类问题,可见随机化问题在临床试验研究中占有极其重要位置.