地奥司明栓剂的制备及质量控制研究

摘要

目的制备地奥司明栓剂,建立其质量控制方法。方法以地奥司明为原料药,以聚乙二醇6000、聚乙二醇400和甘油为基质,用热熔法制备含药栓剂,并对其外观、含量均匀度、融变时限、质量差异进行评价。结果地奥司明栓剂外观呈棕色,室温下能保持较好的硬度,含量均匀度、质量差异、融变时限、溶出度均符合栓剂要求。结论本方法制备的地奥司明栓剂符合栓剂的质量要求,适合作为地奥司明的新剂型进行开发。