新型冠状病毒肺炎疫情期间Ⅰ期临床试验病房及受试者管理

摘要

目的 探讨在常态化疫情防控下,I期临床试验病房安全开展工作的重点和难点.方法 结合医院疫情防控的常态化管理,制定符合药物I期临床试验特征的病房和受试者管理流程,确保受试者和工作人员安全,保证临床试验顺利进行.具体措施为:深入学习新型冠状病毒肺炎防控相关知识;网格化管理病房;成立3人防疫工作小组;实时调整招募受试者的来源地;"二步骤"落实流行病学筛查;落实入院前新型冠状病毒抗体和核酸检测;加强受试者住院期间防控.结果 我院I期临床试验病房在2020年3—12月安全开展临床试验项目14项,总筛选1638名,入组585名.试验全部完成且未发生新型冠状病毒感染.结论 在新型冠状肺炎疫情期间,我院I期临床试验通过采取完善防控管理体系、严格执行筛选入住流程和加强受试者管理等措施,保障了受试者和医护人员安全以及I期临床试验的顺利进行.