单位行政违法双罚制实证分析——以《医疗器械监督管理条例》为例

摘要

2021年为贯彻医疗器械最严监管要求,《医疗器械监督管理条例》修订新增双罚制,依法并同处罚单位责任人。鉴于我国《行政处罚法》尚未全面建立单位行政违法双罚制,在医疗器械执法实务中如何应用面临不确定性,因此,为其提供理论指导和实务操作指引十分必要。从保障责任人合法权益角度,双罚制应遵循行政法上的比例原则、平等原则和有期待可能性原则;构成要件由存在单位违法事实前提、责任人存在主观过错、责任人未尽单位管理义务等组成;执法实务中还应通过法释义学对主体认定、情节严重、所获收入等法律条款的概念和范围在实证分析的基础上进行阐释。