依西美坦治疗绝经后晚期乳腺癌Ⅱ期临床试验

摘要

目的探讨依西美坦治疗绝经后妇女晚期乳腺癌的临床疗效和不良反应.方法应用双盲双模拟随机对照方法,将40例绝经晚期乳腺癌患者分为A组(治疗组)和B组(对照组)各20例,采用双模拟阳性对照.A组:依西美坦25mg,加来曲唑模拟片,早餐后口服,每日1次;B组:来曲唑2.5mg,加依西美坦模拟片,早餐后口服,每日1次.两组疗前2周内及治疗每4周后检测血中雌二醇(E2)水平,治疗4～12周后评价疗效和不良反应.结果两组所有患者均可进行疗效评价和不良反应分析.A,B组均无CR者;A组和B组部分缓解(PR)分别为4例(缓解率为20%)和2例(缓解率为10%);稳定(SD)分别为8例和10例;软组织疗效稍高于内脏转移,治疗第8周E2抑制率分别为21.4%和11.8%;不良反应包括恶心、呕吐、潮热、头晕、浮肿,一般较轻,可以耐受.结论依西美坦作为一种新的甾体类芳香化酶抑制剂,对血清E2有一定的抑制作用,对绝经后晚期乳腺癌疗效肯定,不良反应均较轻微,是乳腺癌内分泌治疗中一种有价值的药物.