两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

摘要

目的：探讨两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用价值。方法：选择美国食品和药物管理局（FDA ）认可的完整检测系统（Modular PPI）实验项目与日立检测系统（HITACHI ）实验项目的不精密度和不准确性，误差分别参照美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的质量规范和根据生物学变异（BV）制定的质量规范，评价项目为随机选取到我院进行体检者404例所进行的23项常规生化检测项目，然后采用Westgard方法性能决定图评价其适用性。结果：在HITACHI的系统中，分析性能良好的为总胆红素（TBil）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆固醇（TC）、钠（Na＋）、镁（Mg），分析性能处于临界状态的为总蛋白（TP）、肌酸激酶（CK）、尿酸（CA），分析性能没有达到标准的有尿素（Ur）、氯（Cl－ ），剩余项目分析性能优秀。对Modular PPI系统，其常规项目的分析性能均可以接受且分析性能优秀率达到76％，而BV质量规范在“低限”、“合适”和“理想”三种不同状态下其不符率分别为20％、47％和65％。结论：采用Westgard方法性能决定图对生化检测系统的分析性能进行评价，更准确和简便使用于临床实验室研究，其中对于部分分析性能良好的项目易采取BV的质量规范，对于当前实验室的质量要求更适合用 CLIA’88规定的质量规范。