注射用药用辅料甘露醇细菌内毒素检查方法研究

摘要

为了建立注射用药用辅料甘露醇的细菌内毒素检查方法,根据《中华人民共和国药典二部(2010年版)》中的"细菌内毒素检查法及指导原则"进行试验。将甘露醇溶解稀释至100mg·mL-1,用标示灵敏度λ为0.125EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。结果表明,100mg·mL-1的甘露醇及稀释液对细菌内毒素检查无干扰。说明鲎试剂方法用于甘露醇的细菌内毒素检查是可行、有效的。