ICP-MS法测定盐酸罗哌卡因注射液中的12种元素杂质

摘要

目的 建立电感耦合等离子体-质谱联用(ICP-MS)法测定盐酸罗哌卡因注射液中Li等12种元素杂质。方法依据相关法规对元素杂质的控制要求,配制各元素线性溶液和供试品溶液,对线性、检出限、定量限、重复性、精密度及溶液稳定性、准确度进行验证。结果 Cd元素在0~10μg/L,Pb和Co元素在0~20μg/L,V和As元素在0~40μg/L,Ni元素在0~80μg/L,Li、B、Al、Cu、Sb和Ca元素在0~320μg/L范围内,各元素线性关系良好,相关系数r均大于0.999 0;定量限小于其相应限度10%;平均回收率均在80%~110%之间;中间精密度RSD均小于7%(n=12),标准溶液和供试品溶液在放置24 h后,各元素浓度变化率均小于6%;8批盐酸罗哌卡因注射液的元素杂质含量均小于限度。结论 建立的方法操作简便、重复性好、准确度高,适用于盐酸罗哌卡因注射液中12种元素杂质测定。