清肺抑火片质量标准研究

摘要

目的：修订提高清肺抑火片的质量标准。方法：采用显微鉴别法、薄层色谱（TLC）法对制剂中的大黄、桔梗、黄柏、苦参进行定性鉴别；采用HPLC法对黄芩中的黄芩苷进行定量分析，色谱柱：AgilentTC-C1（8250mm×4.6mm，5m）；流动相：甲醇-0.4%磷酸溶液（53：47）；流速：0.6mL/min；检测波长：280nm；柱温：30℃。结果：在显微鉴别中检出草酸钙簇晶大，直径60~140μm（大黄）、菊糖扇形或类圆形（桔梗）；在TLC色谱中检出大黄、黄柏、苦参；黄芩苷进样量在0.025~4.000μg/mL范围内线性关系良好，r=0.9998；平均加样回收率99.8%，RSD=0.34%（n=9）。结论：所建立的方法可靠、准确、专属性强，可控制该制剂的质量。