北京大学肿瘤医院真实世界研究现状及伦理审查要点分析

摘要

目的分析北京大学肿瘤医院真实世界研究的现状及伦理审查要点。方法回顾性分析2018—2021年在北京大学肿瘤医院开展的真实世界研究项目,按照研究类型、单中心或多中心、是否存在干预以及肿瘤类别进行分类,并分析审查结果与初次审查未通过的原因。结果2018—2021年开展真实世界研究32项,其中横断面研究7项(21.9%)、病例对照研究5项(15.6%)、队列研究4项(12.5%)、单纯病例研究16项(50.0%),回顾性研究11项(34.4%)、前瞻性研究18项(56.2%)、两者结合3项(9.4%),单中心8项(25.0%)、多中心24项(75.0%),非干预研究23项(71.9%)、干预研究7项(21.9%)、两者结合2项(6.2%)。项目数量排前3位的真实世界肿瘤研究分别为呼吸系统11项(34.4%)、消化系统10项(31.3%)、淋巴系统4项(12.5%)。伦理审查直接通过20项(62.5%),修改后通过12项(37.5%)。伦理审查未直接通过的原因中,知情同意书不符合要求8项(66.7%)、样本量计算方法错误2项(16.7%)和存在利益冲突1项(8.3%)。结论真实世界研究逐年增多,在临床研究中的应用越来越广泛,分析并讨论伦理审查的重点内容,有助于针对性地解决实际问题,全面提升伦理审查质量。