自制D-二聚体质控品的临床应用

摘要

目的:制备稳定可靠的D-二聚体定量质控品并进行相关的质量检测.方法:收集已知D-二聚体检测结果病人的剩余血浆131份(200～ 1050 μg/L),根据D-二聚体检测结果将血浆分为高值区组60份(500～1050μ g/L)和低值区组71份(200～ 500 μg/L),以此制备两组混合血浆作为D-二聚体室内质控品.将自制的质控品与日常标本同时检测,测定批内CV均值;连续统计4个月两种自制D-二聚体质控品每个月的批间CV值,并对各月份之间、任一月份与累计均值比较;并将自制质控品的评测结果与厂家配套试剂质控品标准进行比较.结果:20支两种不同浓度的D-二聚体自制质控品批内检测低值区血浆CV为3.38％,高值区血浆CV为3.70％;两种自制D-二聚体质控品每个月的批间CV值均＜5％;D-二聚体检测结果,任何月份之间比较、任一月份与累计均值比较差异均无统计学意义(P＞0.05).与厂家提供的D-二聚体质控品比较,达到厂家配套高、低质控物的精密度.结论:本研究自制的D-二聚体质控品稳定性好,符合质控品的要求,可以应用于临床实验室的室内质控.