新型导尿管超滑抗菌涂层的制备及生物安全性评价

摘要

以硅胶导管为基体材料,将丙烯酸单体进行紫外接枝,制备得到一种具有较高生物安全性的超滑抗菌导管,探讨了单体浓度、体系温度、紫外接枝时间等重要因素对超滑涂层的影响.依据《医用器械生物学评价国家标准》GB/T 16886体系,采用细胞毒性MTT法、皮下刺激、黏膜刺激试验对新型超滑抗菌涂层的安全性进行研究.结果表明,超滑涂层厚度随丙烯酸单体浓度增加而先增后降,优化浓度为95 mM;随体系温度升高、紫外接枝时间延长,涂层厚度增加,优化温度及紫外接枝时间分别为35℃、7 min.新型硅胶超滑抗菌导尿管与普通硅胶导尿管相对增殖率(RGH)均值间无显著性差异,细胞毒性均为1级,皮下刺激评分为0,对阴道黏膜无刺激.新型超滑抗菌涂层符合医疗器械生物学评价标准要求,为其临床应用提供理论依据.