重组禽流感病毒灭活疫苗(细胞源)破乳方法对比及应用

摘要

为寻找适合重组禽流感病毒灭活疫苗(细胞源)油包水剂型疫苗的破乳方法,进而能够快速、有效的提取疫苗中的水相,通过析出的水相,尝试进行一些关于疫苗质量的试验,寻找合适的破乳方法并进行检测方法的运用.破乳采用三种方法进行对比,即:冻融法、水浴法、丙酮沉淀法,提取的水相进行细菌内毒素测定和红细胞凝集试验.结果表明:通过冻融的方法能够提取水相,而水浴方法和丙酮沉淀方法未出现水相析出,故采用冻融的方法更适合重组禽流感病毒灭活疫苗(细胞源)油包水剂型水相的析出并且操作简便.对提取的水相进行细菌内毒素测定和红细胞凝集试验:细菌内毒素测定结果均小于10 EU/mL,与乳化前半成品细菌内毒素测定结果相一致.通过乳化前半成品的红细胞凝集试验结果和乳化后破乳析出水相的细胞凝集试验结果对比,无明显变化,符合乳化时水相各组分配比情况,通过两组试验说明乳化后灭活病毒细菌内毒素未增加,HA效价无变化,疫苗仍保持良好的质量.