六西格玛在凝血项目质量控制方面的应用及改进

摘要

目的 探讨六西格玛(6σ)在评价凝血项目分析性能上的应用价值.方法 收集本实验室凝血项目的2018年国家卫健委临检中心室间质评数据和2018年6-12月的室内质控数据,选用3个不同来源的允许总误差作为本研究质量目标,分别计算各项目的σ水平.同时绘制标准化的西格玛性能验证图,结合具有批长度的Westgard西格玛规则指导制定个性化的质控策略,并计算σ＜6的项目的质量目标指数(qualitytargetindex,QGI),确定质量改进方案.结果 依据国家卫生行业标准,凝血酶原时间(PT)(σ=6.04)分析性能为“世界一流”水平,选择13s规则(N=2)和批长度为1 000个患者样本作为质控方案;活化部分凝血活酶时间(APTT)(σ=5.08)和纤维蛋白原(FIB)(σ=5.21)的分析性能达到“优秀”水平,选择13s/22s/R4s (N=2)规则和批长度为450个患者样本作为质控方案;凝血酶时间(TT)(σ=4.60)的分析性能亦达到“良好”等级,选择13s/22s/R4s/41s(N=4)规则和批长度为200个患者样本作为质控方案.依据国家卫生行业标准,APTT需要优先改进精密度,TT和FIB则需要同时改进精密度和正确度.结论 6σ能够客观评价实验室指标的分析性能,并指导实验室制定合理质控策略和质量改进方案,进一步提高实验室的检测能力.