六西格玛在选择临床化学项目质量目标上的应用研究

摘要

目的探讨六西格玛(6σ)在临床化学项目分析性能上的应用价值,旨在为实验室质量目标的选择提供依据。方法应用五个不同来源的允许总误差(TEa)、2018年1—12月室内质控数据及2018年卫生部临检中心室间质量评价数据评价20个临床化学项目的σ水平,并依据质量目标选择流程图和临床化学项目分析性能验证图评价各项目的分析性能,进而确定实验室临床化学项目最适的质量目标。结果依据临床化学项目的分析性能,总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、钾(K)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)14个项目选择生物学变异导出的质量规范作为质量目标,而总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(PHOS)6个项目选择德国医学实验室定量分析质量评估委员会制定的质量指南(RiliBAK)作为质量目标。此外,依据RiliBAK作为质量目标进行σ评估,则有94.7%的项目处于A区和B区;而依据RCPA作为质量目标进行σ评估,则仅有20.0%的项目处于A区和B区。结论6σ能够客观评价临床化学项目的分析性能,并为实验室质量目标的选择提供重要的理论依据。