生化酶学检测指标分析批长度的统计质量控制策略分析

摘要

目的 分析西格玛(Sigma)度量值与质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度之间的关系,为生化酶学检测指标分析仪提供科学客观的统计质量控制(SQC)策略,以达到患者风险最小化的目标.方法 应用公式Sigma=(TEa-Bias)/CV,根据分析批长度Westgard Sigma规则流程图,列出相应质控规则、单次质控测定数量以及分析批长度的S Q C策略.为生化酶学各指标选择假失控率≤5.00％,误差检出率≥90.00％的候选质控规则、质控测定次数及适当的分析批长度.结果 肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的SQC策略:(1)1:3s N2,最大分析批长度1000个样本;(2)1:3s N4,最大分析批长度1000个样本;(3)M R N2,最大分析批长度1000个样本;(4)1:2.5s N1,最大分析批长度1000个样本;(5)1:2s N1,最大分析批长度1000个样本.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度1000个样本;(2)1:3s N4,最大分析批长度900个样本;(3)M R N2,最大分析批长度470个样本;(4)1:2s,最大分析批长度370个样本.天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度800个样本;(2)1:3s N4,最大分析批长度220个样本.碱性磷酸酶(ALP)、脂肪酶(LIP)因Sigma度量值较低,无满足条件的质控策略,因此需进一步改进分析方法性能.结论 分析方法的Sigma度量值大小决定了分析批长度或质控频率,Sigma度量值越小,所需质控频率越高,因此,应尽可能提高检测系统的性能,降低实验室成本.