医学实验室质量管理体系文件的控制

摘要

质量管理体系文件包括内部文件和外来文件，前者包含根据IS015189质量管理体系要求建立的文件，如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等；后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用，从而满足其三大特性，即：标准性、唯一性叫和适应性。