两种循环酶法检测血清同型半胱氨酸结果的可比性及偏倚评估

摘要

目的 对两种不同厂家同型半胱氨酸(Hcy)诊断试剂测定结果的可比性及偏倚评估进行研究,为血清Hcy诊断试剂的试验室认可提供试验数据.方法 依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)中的EP9 A2文件,用上海华臣和深圳奥萨试剂在Hitachi7600-020全自动生化分析仪上对40份患者血清分别进行Hcy测定,其中以华臣试剂为参比方法,以奥萨试剂为试验方法.用线性回归分析对医学决定水平处的预期偏倚和可信区间进行计算,根据生物学变异导出的可允许偏倚为标准,判断试剂的临床可接受性.结果 两种试剂对患者血清Hcy测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点.在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受.结论 同一试验室一个检测项目存在2个或2个以上的试剂时,应进行试剂间的方法比对及偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.