诊断试剂盒

摘要： (三十七)诊断试剂盒生产项目环评类别的判定-47、49,诊断试剂盒生产项目,按照名录“49卫生材料及医药用品制造277”相关规定,确定环评类别。如项目涉及药品制造,需按照“47化学药品原料药制造271;化学药品制剂制造272;兽用药品制造275;生物药品制品制造276”相关规定,综合确定环评分类。

摘要： 近日,记者从湖南衡阳南华大学获悉,该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒,日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着,该款具完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化,在临床使用推广。

摘要： 近日,记者从湖南衡阳南华大学获悉,该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒,日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着,该款具完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化,在临床使用推广。

摘要： 目的:探讨甲状腺激素诊断试剂盒性能评估临床验证方案的效果。方法 : 选择 2020 年 7 月 -2020 年 12 月我院临床血清 样本 204 例作为研究对象,分别采用 3 个系统检测血清标本的 TSH、T4、T3、FT4、FT3 水平,A 组检测系统:郑州安图生物工程股份 有限公司 A2000 PLUS 及其配套试剂盒和校准品;B 检测系统:罗氏及其配套试剂盒和校准品;C 检测系统:贝克曼及其配套试剂盒和 校准品。3 个检测系统两两比较,统计临床总符合率。结果 :A 组检测系统 TSH、T4、T3、FT3、FT4 临床符合率均较高。结论 : 郑州 安图生物工程股份有限公司 A2000 PLUS 及其配套试剂盒和校准品检测甲状腺功能五项临床符合率较高。

摘要： 目的分析3种不同厂家的HLA-B*5801基因分型试剂盒的检测性能,并探讨性能差异的原因。方法收集HLA-B*5801分型明确的临床样本70例,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件评估3种检测试剂盒的灵敏度、特异度及符合率并对试剂盒检测下限进行验证。结果3种诊断试剂盒检测结果表明,阳性样本结果一致性较高,阴性样本检测结果存在差异。3种试剂盒灵敏度均为100%;特异度分别为:100%、100%、75%;检测下限均可达到试剂盒说明书声称的最低值。结论3种诊断试剂盒性能存在一定差异,其中两种试剂盒灵敏度和特异度均较高,另一种试剂盒出现假阳性结果。

摘要： 2020年2月13日讯,农业农村部日前印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》,将加强非洲猪瘟诊断试剂盒检验、猪用生物制品非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。兽用生物制品监督抽检方面,重点抽检强制免疫用疫苗、近5年未被抽检的企业、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗用菌(毒)种以及上年度列入监督抽检通报的产品,抽样应覆盖进口兽用生物制品。

摘要： 本研究结合奶牛乳汁中体细胞裂解技术和DNA染色技术,制备出奶牛乳房炎早期诊断试剂盒.通过4°C和常温条件下的长期试验,检测其保质期;通过批内和批间检测结果评价其稳定性.结果显示,该试剂盒5min即可作出判断,且判定结果与已知样品一致;4°C和常温下均可保质一年以上;批内和批间检测结果一致.该试剂盒具有准确、保质期长、稳定性好等优点.

摘要： 制备奶牛乳房炎早期诊断试剂盒,并检测其保存期和稳定性.将裂解奶牛乳汁中体细胞技术和DNA染色技术相结合,制备出奶牛乳房炎早期诊断试剂盒.通过4°C和常温条件下的长期试验,检测其保质期;通过批内和批间检测结果评价其稳定性.该试剂盒5 min即可作出判断,且判定结果与已知样品一致;4°C和常温下均可保质1年以上;批内和批间检测结果一致.该试剂盒判定准确,保质期长,稳定性好.

摘要： 用显微镜体细胞计数、隐性乳房炎诊断液、乳房炎早期诊断试剂盒对318头无乳房炎临床症状产奶奶牛进行乳房炎检测,并对其进行分析.结果发现,显微镜体细胞计数法检出乳房炎发病率36.79％,隐性乳房炎诊断液检出乳房炎发病率31.45％,乳房炎早期诊断试剂盒检出乳房炎发病率35.22％,隐性乳房炎诊断液法检测准确率为94.65％,而早期诊断试剂盒检测准确率为98.43％.乳房炎早期诊断试剂盒比隐性乳房炎诊断液诊断准确率高3.78个百分点,更趋近于显微镜体细胞计数法的检测结果.

摘要： 基于为蚕种生产与流通贸易提供快速、灵敏、准确检测家蚕微孢子虫方法的目的，以家蚕微孢子虫小亚单位核糖体RNA基因66 bp片段作为靶标，设计特异性PCR引物和TaqMan探针，构建重组质粒制备标准品，进行荧光定量PCR扩增，通过优化PCR反应体系，测定线性范围，评价方法的特异性、灵敏度和重复性，成功构建、研制了家蚕微孢子虫的荧光定量PCR检测方法和诊断试剂。该方法的检测线性范围为1×108-1×102拷贝mL-1的7个线性梯度，检测敏感度达1×102mL-1家蚕微孢子虫，特异性高，3次重复性检测应用试验的批内变异系数为3.6％～7.2％，批间变异系数为5.2％～7.8％。结果表明，建立的家蚕微孢子虫荧光定量PCR方法具有准确、灵敏、快速、特异性强的特点。

摘要： @@手足口病是儿童常见病，主要由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒A16型(CoxA16)和其他肠道病毒引起，其中EV71是致死性手足口病的主要原因。本研究采用捕获法酶联免疫吸附试验原理，分别研制了EV71 lgM抗体诊断试剂和CoxA16 IgM抗体诊断试剂，并进行了2009年厦门市肠道病毒的分子流行病学研究。

摘要： 酶联免疫吸附试验(ELISA)技术自问世以来，因其所需仪器化程度低、操作简便、敏感度高、特异性强、特别适合于对大量样本的筛检工作等优点在兽医临床检验中被广泛地应用。但ELISA测定中影响因素较多，而且其操作中有一定的技术要求，在检测过程中除正常反应外，有时也会得到一些错误的结果。笔者在ELISA试剂盒的研发和应用过程中对经常出现的一些问题进行了分析和总结，现对ELISA试剂盒在使用过程中出现的一些问题谈一点自己的见解，希望对广大同行及试验操作者有所帮助。

摘要： 鸡网状内皮组织增生症(RE)是由禽网状内皮组织增生症病毒(REV)群的反转录病毒引起的一群病理综合症。REV可侵害火鸡，鸡、鸭等禽类。主要引起易感动物免疫抑制、导致细胞免疫和体液免疫力下降、淋巴网状细胞增生为特征的肿瘤性的病理综合征，并发感染其他疾病。REV env基因可表达囊膜糖蛋白，该蛋白位于病毒的表面，具有抗原性，可与宿主细胞受体相互作用。本研究将克隆、表达并纯化的env基因囊膜糖蛋白作为包被抗原，建立了检测抗REV抗体的间接ELISA检测试剂盒，与IDEXX公司生产的REV抗体检测试剂盒(用REV全病毒为包被抗原)比对，准确率为92.7%。该试剂盒的研制成功为鸡RE的检测与诊断提供了一种安全有效的方法。

摘要： 目的：对国产丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心酶联免疫法诊断试剂盒的应用评价。rn 方法：采用由军事医学科学院基础医学研究所与湖南景达制药有限公司共同开发的丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心酶联免疫法诊断试剂盒，分别在湖南屈原和君山两个单采血浆站进行检测，并与商品化间接酶联抗体检测试剂进行对比。rn 结果：共检测2775份血浆样本，检出阳性样本3份，可疑阳性样本4份，此7份标本均经Chiron RIBA试剂复检，结果证实双抗原夹心法与RIBA符合率(6/7)比间接法3/7高。rn 结论：HCV双抗原夹心酶联免疫法诊断试剂与参比丙肝抗体试剂总符合率99.82%，特异性优于参比试剂。

摘要： 为摸清黑龙江省部分地区牛弓形虫的感染情况，应用弓形虫循环抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)对采自兰西县、富裕县、讷河市的34份牛血清进行了弓形虫血清学检测，结果表明：在被检的34份血清样本中，阳性率为11.77％(4/34)。其中兰西县阳性率为9.09％(2/22)、讷河市为33.33％(2/6)，富裕县阳性数为0，但有2份可疑。研究结果与以往调查阳性率有较大提升，应当引起人们对牛弓形虫病的足够重视。

摘要： 猪繁殖与呼吸综合征(Porcine Reproductive and Respiration Syndrome, PRRS)是一种由猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)引起的猪传染病。2006年夏我国爆发的高热病确诊为PRRSV变异株感染，该病已成为困扰世界养猪业健康发展的主要问题之一。GP3蛋白是PRRSV中变异程度较高的结构蛋白之一，仅次于GP5。在欧、美型毒株间推导氨基酸的同源率为54%～60%，其变异主要集中在N-端。GP3蛋白羧基端有一个与病毒血清型有关的非中和抗原表位，其可能引起病毒基因型抗原性的差异。Persh S等报道用杆状病毒表达的GP3免疫甚至可诱导产生比用E蛋白免疫更高的保护作用。GP3可能与PRRSV在猪体内持续感染有关，但其结构与功能仍不明确。本文分离到河北省唐山TS株，对其GP3蛋白进行克隆及序列分析，为河北PRRS的防制提供了科学依据，并为研制PRRSV新型疫苗及诊断试剂盒奠定了基础。

摘要： 猪流行性日本乙型脑炎对养猪业和人类健康有极大危害。本研究研制出了日本乙型脑炎病毒双抗体夹心ELISA试剂盒，可用于猪乙脑疫病的检测。文章对猪日本乙型脑炎双抗体夹心ELISA方法的建立及该试剂盒的稳定性与初步应用进行了综述。

摘要： 猪流行性日本乙型脑炎对养猪业和人类健康有极大危害。本研究研制出了日本乙型脑炎病毒双抗体夹心ELISA试剂盒，可用于猪乙脑疫病的检测。文章对猪日本乙型脑炎双抗体夹心ELISA方法的建立及该试剂盒的稳定性与初步应用进行了综述。

摘要： 猪流行性日本乙型脑炎对养猪业和人类健康有极大危害。本研究研制出了日本乙型脑炎病毒双抗体夹心ELISA试剂盒，可用于猪乙脑疫病的检测。文章对猪日本乙型脑炎双抗体夹心ELISA方法的建立及该试剂盒的稳定性与初步应用进行了综述。

摘要： 本发明属于免疫测定法技术领域，特别涉及一种用于轻中度脑损伤的快速诊断试剂及含有该试剂的试剂盒及该试剂盒的制备和检测方法。该试剂和试剂盒包括S100、GFAP、UCHL1分别制得的单克隆捕获抗体；所述试剂盒还包括检测抗体，S100、GFAP、UCHL1分别制得的多克隆抗体。本发明的有益效果如下：能全面的检测轻中度脑损伤，能够更好的判断脑损伤后的生理和结构变化，更好地对中轻度脑损伤病人进行鉴别诊断，具有灵敏度高准确性强的特点，其灵敏度及准确性均达到96％以上。

摘要： 本发明提供了一种用于制造诊断试剂盒的装置，包括：成型构件供给单元；上成型单元，用于从成型构件供给单元接收上成型构件，然后将上成型构件成型成预定的上诊断试剂盒体；下成型单元，用于从成型构件供给单元接收下成型构件，然后将下成型构件成型成预定的下诊断试剂盒体，以及将诊断条插入到成型的下诊断试剂盒体；粘合单元，用于接收上成型构件和下成型构件，然后粘合上成型构件和下成型构件；切割单元，用于将粘合的上诊断试剂盒体和下诊断试剂盒体切割成预定的诊断试剂盒尺寸。

摘要： 提供：检查结果的再现性优异、不会发生逆流的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。本发明涉及免疫层析诊断试剂盒用吸收垫、及包含其的免疫层析诊断试剂盒，所述免疫层析诊断试剂盒用吸收垫的特征在于，其为包含经羧甲基化的纤维素纤维的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，构成该经羧甲基化的纤维素纤维的葡萄糖单元中的羟基的平均取代度为0.05以上且1.5以下。

摘要： 本发明一个方面涉及检测急性博尔纳病病毒(BDV)感染的方法。根据本发明，样品中p24 BDV磷蛋白和p40 BDV核蛋白的异二聚体的存在使用夹心ELISA通过这两种蛋白的抗体确定。本发明还涉及用于检测急性BDV感染的夹心ELISA的诊断试剂盒。所述试剂盒使用p24 BDV磷蛋白的一抗和p40 BDV核蛋白的第二一抗，至少一种报道分子标记的二抗，将一抗固定在表面的手段，以及进行根据本发明的方法的说明书。本发明还涉及根据本发明的方法和新诊断试剂盒与已知检测循环免疫复合物(CIC)的方法和抗体的组合。因此区分急性BDV感染与慢性和潜伏性BDV感染(人和动物)，例如允许对于患病个体的鉴别诊断和治疗监测以及根据健康携带者的感染状态鉴定健康风险。

摘要： 本发明提供了一种用于制造诊断试剂盒的装置，包括：成型构件供给单元；上成型单元，用于从成型构件供给单元接收上成型构件，然后将上成型构件成型成预定的上诊断试剂盒体；下成型单元，用于从成型构件供给单元接收下成型构件，然后将下成型构件成型成预定的下诊断试剂盒体，以及将诊断条插入到成型的下诊断试剂盒体；粘合单元，用于接收上成型构件和下成型构件，然后粘合上成型构件和下成型构件；切割单元，用于将粘合的上诊断试剂盒体和下诊断试剂盒体切割成预定的诊断试剂盒尺寸。

摘要： 本发明提供一种利用IL-31鉴别结核病与肿瘤的诊断试剂盒，所述诊断试剂盒包括IL-31抗体，通过双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA法)检测样本中IL-31含量鉴别结核病和肿瘤。本发明还提供一种使用上述诊断试剂盒鉴别结核病与肿瘤的方法。采用本发明检测体内积液患者积液中IL-31的含量，可快速准确地鉴别结核病与肿瘤，具有较高的敏感性和准确度，可提高鉴别效率。

摘要： 本发明公开了mtDNA检测试剂在制备供肾损伤程度或移植肾功能的诊断试剂盒中的用途及诊断试剂盒，涉及医疗卫生技术领域。其通过将血浆中线粒体DNA的检测试剂用在制备供肾损伤程度的诊断试剂盒及移植肾功能的诊断试剂盒中，能够使肾损伤程度和移植肾功能的诊断过程更加简便易行，无需切取肾组织进行检测，是一种无创伤的药物检测方法，检测成本显著降低。本发明中提供的一种供肾损伤程度的诊断试剂盒及移植肾功能的诊断试剂盒，均包括血浆中线粒体DNA的检测试剂，诊断效果可靠性强，且诊断成本低。

摘要： 本发明提供了一种D‑丝氨酸作为标志物在制备抑郁症诊断试剂盒中的应用及抑郁症诊断试剂盒，涉及抑郁症诊断技术领域，本发明通过研究抑郁症患者大脑组织中异常病变的代谢物质，研究结果发现D‑丝氨酸与抑郁症密切相关，因此首次提出将D‑丝氨酸作为标志物应用到制备抑郁症诊断试剂盒相关的领域中，克服目前在抑郁症诊断过程中的所用指标存在的诊断不客观的缺陷，进而为后期抑郁症的诊断提供了一种全新的更加准确的客观诊断的标准，进一步为抑郁症的诊断提供了一种新的思路。本发明提供的抑郁症诊断试剂盒，能够快速准确的检测出受试者脑脊液中D‑丝氨酸的浓度，从而有效准确地判断受试者是否患有抑郁症及抑郁症的严重程度。

摘要： 本发明涉及分子生物学领域，特别涉及一种标志物或其特异性识别试剂在制备诊断胃癌试剂盒中的应用和诊断试剂盒。该标志物包括精胺、肠抑素、硫酸肝素、三酰甘油中的一种或几种。本发明具有如下有益效果：利用该标志物对早期胃癌进行筛查，具有低侵入性、简单高效且费用低廉的优点。

摘要： 本发明属于诊断领域，尤其涉及一种标志物ZNF207在制备肺腺癌诊断试剂中的应用及诊断试剂盒。所述应用中，标志物为基因ZNF207表达的mRNA或蛋白，可以为制备肺腺癌诊断试剂提供又一新思路，可以为肺腺癌的诊断试剂提供又一指标。