医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

摘要

八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定＂生物材料和医疗器械生物学评价标准＂,相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择（短期）和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,