雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

摘要

目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证.结果:癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论:雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.