头孢呋辛钠残留溶剂检验中对照品溶液室温下存放时间的研究

摘要

头孢呋辛钠是一种可用于生产注射剂的原料药,其中残留溶剂是考查头孢呋辛钠质量优劣的重要指标,为此,依照《中国药典》(2010版)及ICH中相关要求,建立了使用气相色谱仪用标准加入法来检测头孢呋辛钠中残留溶剂的方法,但并没有对该方法中用到的对照品溶液的有效使用时间进行验证,为此,对该方法中用到的对照品溶液在正常实验条件下的有效存放时间进行验证,以证明该溶液能满足正常检验药品所需时间下的需求.