高效液相色谱法测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸的含量

摘要

目的建立测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法。方法采用ISOQUANT^(?)异天冬氨酸检测试剂盒结合高效液相色谱法(HPLC)测定,并对该方法进行加标回收率实验,对不同生产企业样品的isoAsp含量进行检测。结果S-腺苷高半胱氨酸(SAH,酶促反应产物)对照品进样量在5~75 pmol范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993),3种浓度SAH的加标回收率在96%~116%;不同厂家不同批号样品中isoAsp含量为0.07%~0.31%。结论该文所建立的方法可作为此类胰岛素产品的isoAsp含量的常规检测方法,也为生产流通领域、新药研发领域生物技术药中isoAsp的含量检测提供研究基础。