药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考

摘要

该文强调在I期临床试验中医学伦理学的相关注意事项。在I期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估。试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化,应始终坚持将维护受试者的健康放在首位;并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论。