葡萄糖酸钙口服液处方工艺的改进

摘要

目的:葡萄糖酸钙口服溶液用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充.中国药典2010年版二部收载了葡萄糖酸钙口服溶液处方及质量标准,其处方组成为:葡萄糖酸钙100 g,乳酸5 g,氢氧化钙0.5 g,蔗糖200 g,香精适量,水加至1 000mL.因本品系葡萄糖酸钙的过饱和溶液,我们按照此处方生产的成品放置1个月左右,约5% 的样品析出白色结晶,严重影响了药品质量,笔者就处方中的乳酸调整为7.5g,使氢氧化钙溶解完全,因乳酸对氢氧化钙有助溶作用,防止过多的氢氧化钙不溶解,并且将原辅料溶解的先后顺序进行调整,对工艺加热温度进行严格控制,进一步降低葡萄糖酸钙口服溶液白色结晶的析出,提高药品质量.结论:增加乳酸量充分溶解 氢氧化钙,防止结晶析出,工艺操作中将溶解的先后顺序进行了调整,工艺加热温度进行了严格控制,保证了葡萄糖酸钙口服溶液在效期时间内符合质量标准.