奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂生物等效性研究

摘要

目的：对西药制剂奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂在健康人体内进行代谢的过程中的药代动力学指标水平进行研究，从而评估奥司他韦胶囊与干混悬剂是否生物等效。方法选择10名体检结果显示为健康的男性研究对象，分别令其单剂量口服奥司他韦胶囊和奥司他韦干混悬剂（相当于奥司他韦75mg），采用反相高效液相色谱荧光检测法对上述研究对象血浆中奥司他韦及其活性代谢物的浓度水平进行测定并对比测定结果。结果研究对象在分别服用奥司他韦胶囊和奥司他韦干混悬剂（相当于奥司他韦75mg）之后，奥司他韦和奥司他韦活性代谢物奥司他韦羧酸的Cmax、tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→t、单剂量口服平均相对生物利用度等几项指标没有明显的差异和区别。结论西药制剂奥司他韦胶囊与奥司他韦干混悬剂之间具有良好的生物等效性。