注射用丹参(冻干)细菌内毒素检查法的研究

摘要

目的  建立注射用丹参(冻干)细菌内毒素检查法.考察不同厂家的鲎试剂(TAL)用于检查注射用丹参(冻干)的可行性，以确定用鲎试剂检查法代替现行的热原检查法.方法  依据《中国药典》2010年版进行试验.结果  注射用丹参(冻干)在浓度不大于0.36mg/mL时，对TAL检测无干扰因素的影响.结论  注射用丹参(冻干)采用细菌内毒素检查方法可行，可考虑代替热原检查法.