口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制及其质量控制分析

摘要

目的 探讨口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制及其质量控制方法.方法 通过检测片测的重量、硬度、崩解时间、压制情况等指标选择适合的制备方法,同时按<中华人民共和国药典>的要求对成品进行检测.结果 泡腾片的用料为氯化钠,氯化钾,无水葡萄糖,枸橼酸,碳酸氢钠,聚乙二醇及薄荷醇,制备方法为酸无水乙醇制粒加碱粉混合压片法.成品片剂硬度为4.5kg,崩解时间为175s.结论 本品具有工艺简单、质量稳定、含量与<中华人民共和国药典>规定含量相同,可作为临床补液盐的常规制备方法.