一项餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价

摘要

目的评价Ⅰ期临床试验中高脂餐对健康受试者的影响，并总结合理化的食谱，在符合研究方案的前提下，让志愿者有愉快的进餐感受。方法选取我临床中心某餐后生物等效性试验的26例健康受试者，参照FDA对高脂餐热量和成分要求，并遵守研究方案，制定一份食谱，对受试者进食高脂餐前后的感受进行问卷调查。结果我中心选择的食谱，受试者满意率为84.6%。且用餐后无不适感受。结论对高脂饮食，应选择合理的食谱，减少因饮食而导致的不良事件的发生，从而提高药物临床试验的质量。