奥硝唑片人体生物等效性研究

摘要

目的：比较口服奥硝唑片试验制剂与国产上市制剂的药代动力学参数，进行生物利用度和生物等效性评价。方法开放、随机、单次给药、双周期交叉临床研究。共20例健康受试者。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果：T1/2分别为（17.010±2.682）h和(17.446±2.519)h；Tmax分别为(1.550±0.759)h和(1.250±0.526)h；Cmax分别为(9.476±1.083)μg/μL和(9.592±1.251)μg/μL；AUC0-t分别(225.604±44.327)μg/(μL•h)和(213.880±43.834)μg/(μL•h)；AUC0-∞分别为(231.269±48.014)μg/(μL•h)和(219.655±46.518)μg/(μL•h)。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值(106.9±15.4)%。两种制剂的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验结果P＜0.05，接受两种制剂生物等效的假设。90%置信区间的计算结果：Cmax为93.7%~104.5%，AUC0-t为100.0%~112.1%，AUC0-∞为99.7%~111.9%，按照生物等效性判定标准，可判定两种制剂生物等效。结论两制剂间无显著性差异，两制剂具有生物等效性。适用与Ⅰ期临床研究。