HPLC法测定利伐沙班原料药的有关物质

摘要

目的:建立测定利伐沙班原料药的有关物质的HPLC方法.方法:采用Waters XBridge RP1 8(250*4.6 mm,5μm)色谱柱,采用梯度洗脱方式进行洗脱;0.1 mol/L的磷酸二氢钠-乙腈(95∶5)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长240 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min.结果:利伐沙班及其己知杂质(杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F)在浓度0.15～3.0 μg/mL范围内线性关系良好.平均回收率分别为94.7％、95.8％、100.6％、96.4％、96.9％.结论:该方法专属性强、灵敏度高、操作简便,适用于利伐沙班原料药有关物质的测定.