HPLC法测定达卡他韦原料药的含量及有关物质

摘要

目的:采用HPLC法测定达卡他韦的含量及有关物质.方法:采用色谱柱Spursil-C18(25 cm×4.6 mm×5μm)为色谱柱,以0.01MKH2PO4:TEA=1000:0.5(H3PO4调pH为3.0)溶液为流动相A,乙腈为流动相B,以流动相A:流动相B(70:30)梯度洗脱,流速为1.0 mL/min.稀释液为水:乙腈=70:30,检测波长为304 nm,柱温为35℃.结果:达卡他韦的线性范围为80～120μg/mL,3批样品中达卡他韦的含量分别为100.42％、100.29％、100.38％;有关物质A-C的线性范围分别为0.015％～0.30％.结论:本方法简便、准确,适用于达卡他韦含量及有关物质的测定.