2005年6～7月份的FDA／CDER／CFSAN会议

摘要

6月29日，委员会将听取并讨论儿科伦理小组委员会在6月28日会议上提出的建议。这项由IRB提出的建议涉及受FDA监管并由DHHS进行或支持的以儿童为主体的临床研究。委员会也将讨论FDA(按照儿童最佳用药法案，BPCA第17款规定提出的)有关炔雌醇(ethinyl estradi01)、诺孕酯(norgestimate，Ortho Tricyclen)、环丙沙星(ciprofloxacin，Cipro)、托特罗定(tolterodine，Detrol LA)、来氟米特(leflunomide，Arave)、paricalcitol(Zemplar)、佐米曲普坦(zolmitriptan，Zomig)和多佐胺(dorzolamide，Trusopt)不良事件(AER)的报告。