美国FDA要求注明Nuvigil可引起皮疹的警告

摘要

Cephalon公司称，美国FDA有意批准Provigil（modafinil）（Ⅰ）的后继药物Nuvigil（armodafinil）（Ⅱ）治疗过度嗜睡症和其他障碍的申请，但要求两种药物均应注明可能会引起皮疹和过敏反应的警告。由于Cephalon公司的Sparlon（（Ⅱ）的一种高剂量药剂]（Ⅲ）在治疗注意力缺失性多动症研究中出现了一例皮疹病例，因此对该公司（Ⅱ）的批准被延期。