审批制度改革评述——以创新药审批为例

摘要

创新药审批问题概述 经过了多年技术升级,我国创新药品研发已经迎来了快速发展期,部分药品研发技术已经走在了世界前列,越来越多的创新药陆续进入临床阶段,但是创新药临床审批速度却差强人意.当前我国新药审批的最大弊端是时间过长.向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天,但实际上多数企业要等1年才能拿到批文.而美国新药临床试验申报审批时间为一个月,印度为几周到30天.