兽药生产中质量风险管理在清洁验证中的应用

摘要

质量风险管理(QRM)贯穿整个生产质量管理规范(GMP)中,好的质量风险管理体系有利于及时发现风险及潜在风险并采取适当措施,以保证产品质量.清洁验证是验证清洁方法是否有效的一系列活动,在清洁验证中,需要使用质量风险管理来确定清洁验证的范围和程度、所选清洁限度的合理性等关键因素.文章主要论述了质量风险管理在初始清洁验证评估、新产品清洁方法验证和清洁效果的日常监督中的应用.