基于FAERS数据库的替格瑞洛相关不良事件信号检测与分析

摘要

目的:挖掘与分析替格瑞洛上市后的药品不良事件信号,为临床安全使用该药提供参考。方法:从美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中提取2011年第1季度至2021年第2季度共42个季度的替格瑞洛所致不良事件报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对上述不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果:提取到以替格瑞洛为首要怀疑药物的不良事件记录共34 611条,检测到不良事件信号共317个,涉及13 930例次不良事件报告,涉及20个系统和器官分类,其中主要为心脏疾病(3 269例,占23.47%),呼吸系统、胸及纵隔疾病(3 014例,占21.64%)和全身性疾病及给药部位各种反应(1 407例,占10.10%)。发生频次较高的不良事件信号与药品说明书总体一致;未在药品说明书中提及的、临床需关注的信号主要有血压升高、记忆受损、感受异常、听力减退和室性心律等。结论:使用替格瑞洛时,除了常见的呼吸系统、出血等不良反应外,其他少见的严重不良反应如颅内出血、心动过缓和潮式呼吸也应得到临床重视。